新华社北京1月27日电 国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国品管理法实施条例》(以下简称《条例》)，自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。
一是完善品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的品研制和创新，鼓励研究和创制新，支持新临床推广和使用。明确物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化物临床试验管理要求。设立品上市注册加快程序，明确品再注册程序，规定处方、非处方转换机制。对符合条件的儿童用品、罕见病治疗用品给予市场独占期，对含有新型化学成份的品等进行数据保护。细化品上市许可持有人的责任。
二是加强品生产管理。严格品委托生产管理，压实委托生产时品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产品的情形。明确中饮片、中配方颗粒生产、销售的管理要求。
三是规范品经营和使用。完善品网络销售管理制度，压实品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构事管理，保障使用环节品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用需求。
四是严格品安全监管。明确品安全监督检查措施。细化品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。
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