1月15日电 据国家品监督管理局网站消息，为加强品全生命周期监管和数智监管，提高品审评审批质效，加快推进品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程，提升“互联网+品监管”应用服务水平，现将化学品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下：
一、自2026年3月1日起，化学品、化学原料和生物制品的物临床试验申请、品上市许可注册申请、补充申请、境外生产品再注册申请以及仿制一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家监局品审评中心另行发布。自2026年3月1日起，《关于实施品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。
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